【线上】“2022 GMP公用工程运营维护设施调试验证和校验策略管理”专题研修班

关于举办线上专场-“2022 GMP公用工程设施运营维护调试验证和校验策略管理”专题研修班的通知

各有关单位：

制药设备设施是药品生产企业组织生产必不可少的要素之一，药品质量的最终形成通过生产而完成，药品生产的质量保证很大程度上依赖于制药设备和系统的支持，因而通过有效实施设备设施管理可以保证制药生产的适应性及产品质量的安全性。设备设施维护维修同样是制药厂生产运营的重要模块，工作开展的好坏直影响药厂稳定生产、质量、安全、成本。同时，公用系统的设计制造、安装调试、确认验证、维护校准、日常管理，无论出现任何问题或故障，都可能会给整个生产体系带来风险和损失。

为此我单位于2022年5月28日-29日在通过线上方式举行“2022 GMP公用工程运营维护设施调试验证和校验策略管理”专题研修班。就公用工程系统的质量体系建立、校验、制药用水、洁净室、空调系统、冷冻系统等关键环节进行深入解析。现将培训相关事宜通知如下:

一、会议安排

1、地点：线上（具体地点通知给已报名人员）

2、时间：2022年5月28日-29日(27日测试)  

二、会议主讲老师及主要内容

1、讲师简介

n 主讲老师：惠老师  

15年跨国制药及国内知名制药企业工程管理经验。主管集团新工厂筹建，工程维修维护体系制定及工程合规体系的把控。对国内外工程GMP合规，FDA审计及卓越化运行有丰富的经验及透彻的理解。协会特聘讲师。

2、会议主要内容

第一天

一、制药行业公用工程系统监管重点和方向

二、公用工程系统的验证生命周期及质量体系

1、系统验证

2、关键公用系统的验证计划

3、变更控制

4、风险管理

5、图纸和文件

6、调查、纠正和预防措施

7、取样和检验

8、关键公用系统中的GMP关键数据流

三、制药用水系统

1、制药用水系统中的消毒和微生物控制

2、制药用水的系统设计理念

3、制药用水4Q确认的内容

4、造成微生物超标的主要原因。

5、旧水系统改造的重点及关注点。

6、纯水系统的构造及系统主要介绍

7、纯水系统主要组件介绍

8、纯水系统运行及维护

四、基于风险评估理论的校验策略

1、校验的风险评估工具CRA的应用

2、工艺范围和允差的定义

3、校验点和量程范围的选择

4、基于风险评估下的仪表关键性分类

5、校验程序中需要包括的核心部分

6、校验的主要文件

7、校验三种主要的策略

8、新版计量法的解读

第二天

五、洁净室与空调系统设计及验证

1、洁净室的基本概念及设计要求

2、洁净室压差及环境要求

3、洁净室布局，人员净化，物料净化要求

4、洁净室设备，工艺管道，阀门保温等要求

5、空气净化及洁净室各类空气流模型的特点

6、洁净室空调系统换气次数及风量计算

7、洁净室送排风系统

8、洁净室空气调节系统原理图介绍

9、洁净室空气调节系统焓湿图

10、洁净室过滤器选项，安装及使用

11、洁净室运维及审计关注点

12、洁净室验证方案及验证内容

13、洁净室设计环境操作中的节能考虑

六、空压及冷冻系统及维护

1、空压机的主要分类及应用场合

2、活塞式，螺杆式，离心式空压机的原理介绍及优缺点

3、半封闭式，开式，全封闭式制冷剂的优缺点比较

4、螺杆制冷压缩机介绍

（1）结构、工作原理

（2）螺杆机油路系统介绍

（3）操作

（4）维护保养

（5）常见故障排除

七、问答、交流

3、会议流程安排

日期	时段	活动内容	时间
5月27日	下午	测试	15：00
5月28日	上午	培训课程	9：00-12:00
下午	培训课程	13:00-16:00
5月29日	上午	培训课程	9：00-12:00
下午	培训课程	13:00-16:00

三、参会对象

1. 制药行业从事质量、生产、工程、设备等相关专业人员。

2. 相关设备厂家技术人员，以及工程、设计单位相关人员。

四、会议费用

会务费：3500元/账号（会务费包括：培训、研讨、资料等）

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

六、药成材专业医药直播培训

1、药成材VIP会员一年499元/年，团购价360元/年

2、企业VIP团购招募中，8000元/年

3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人。

七、联系方式

为做好会务工作，请参加研讨会的人员填写《回执表》（见附件一），并以电子邮件或微信等方式反馈至组委会。

电话：[phone] QQ：1750397497

联系人：潘然  邮箱：[e-mail]

识别下图二维码即可在线报名 

附件一：“2022 GMP公用工程运营维护设施调试验证和校验策略管理”专题研修班报名表

单位名称		联系人
地  址		邮  编
姓  名	性别	职务	电 话	传真/E-mail	手 机
会议指定收款账户： 户 名：北京晟勋炎国际会议服务中心 开户行：中国工商银行北京玉泉路支行 账 号：020 006 301 920 003 3830   汇款请注明：公用工程 会务费
电话：[phone] QQ：1750397497 联系人：潘然  邮箱：[e-mail]

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线上	2022年5月28-29日
线上	2022年6月16-17日

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化工培训部：潘然

电话/微信：13716008257

邮箱：[e-mail]

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